治白癜风拉萨哪家医院好 http://m.39.net/pf/a_4323399.html01药物介绍抗PD-1抗体(programmeddeath1)程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是泰州翰中生物医药研发的HX。本试验的适应症是经一线化疗失败后的局部晚期或转移性胃腺癌以及微卫星高度不稳定或基因错配修复缺陷晚期实体瘤02、实验目的主要目的：探索HX注射液联合伊立替康治疗经一线化疗失败后的晚期胃腺癌的有效性（客观缓解率ORR）；评估重组人源化抗PD-1单克隆抗体HX注射液单药治疗高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)晚期实体瘤的有效性（客观缓解率ORR）。03、试验设计试验分类：安全性和有效性试验分期：II期设计类型：单臂试验、开放性试验范围：国内试验试验人数：～人04、入选标准01自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序02男女不限，年龄18～70岁03美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0或1的患者04预期生存至少3个月05根据实体瘤评价标准（RECISTv1.1），受试者须有可测量病灶06无症状的中枢神经系统（CNS）转移，或经过治疗无症状的脑转移患者，须经计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）检查无疾病进展，稳定至少3个月，并至少4周内无需类固醇药物治疗07有适宜的器官及造血功能，根据以下实验室检查：嗜中性细胞绝对计数（ANC）≥1.5×/L；白细胞绝对计数（WBC）≥3.0×/L；血小板≥×/L；血红蛋白≥90g/L；血清肌酐≤1.5倍正常值上限（ULN）；AST和ALT≤2.5倍ULN，肝转移患者≤5倍ULN；血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍ULN；国际标准化比率（INR）≤2倍ULN，或活化部分凝血活酶时（APPT）≤1.5倍ULN08男性受试者和育龄期女受试者应同意从签署知情同意书开始直至最后一次给药后3个月内采取有效的避孕措施09经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤，并经申办方指定的中心实验室确认为MSI-H或dMMR10患者必须曾经接受或不耐受一线抗肿瘤药物治疗方案（包括化疗或靶向药物治疗）11对于既往接受过根治性放化疗，辅助治疗或新辅助治疗，若上次治疗开始6个月发生疾病进展，该治疗方案认为是针对晚期实体瘤的一种治疗方案05、排除标准No.1在入组前5年内罹患其他恶性肿瘤者，除外已治愈的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌No.2以往治疗的不良反应未能恢复至CTCAEv5.0等级评分≤1级，除残留的脱发效应之外No.3曾接受抗PD-1、PD-L1、CTLA-4单抗等治疗的患者No.4患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者，或高风险的患者。但允许患以下疾病的受试者入组：采用固定剂量的胰岛素后病情稳定的I型糖尿病患者；只需接受激素替代治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症；无需进行全身治疗的皮肤疾病No.5预期在本研究期间包括28天筛选期有重大手术的患者No.6首次给药前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇或其他免疫抑制药物治疗的受试者；以下情况允许入组：允许受试者使用局部外用或吸入型糖皮质激素；允许短期（≤7天）使用糖皮质激素进行预防或治疗非自身免疫性的过敏性疾病No.7伴有活动性消化道溃疡、不完全性肠梗阻、消化道活动性出血、穿孔的患者No.8现患有间质性肺病或肺炎，肺纤维化，急性肺部疾病，放射性肺炎No.9经治疗未控制稳定的系统性疾病，如心脑血管疾病、糖尿病、高血压肺结核等No.10有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或干细胞移植史No.11慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎患者。乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝和已治愈的丙肝患者可以入组No.12首次给药前4周内有严重感染者，或前2周内出现活动性感染需要口服或静脉接受抗生素治疗的患者No.13已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者（CTCAEv5.0分级大于3级）No.14首次给药前4周内参加过其他药物临床试验（以使用试验药物为准）No.15酒精依赖者或近1年内有吸毒或药物滥用史No.16既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者，或存在外周神经系统障碍者No.17有症状的脑转移者No.18妊娠期或哺乳期女性No.19研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者若想获知更多的研究信息，请与以下人员进行沟通，同时研究者会根据方案进行评估，最终确定您是否能参加该研究。预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇
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