最新肿瘤受试者招募通知

尊敬的患者及家属朋友：

您好！我科新启动以下几项临床研究，招募相关肿瘤受试者，如果您或者您的亲人、朋友有意向参加下列研究，均可在我院肿瘤科门诊就诊，医生将根据患者的情况，评估是否适合参加该项研究，也可先来电咨询具体情况。如果经医生判断患者符合入组条件并自愿参加临床研究的，均可免费接受检查及研究药物治疗，享受一定的交通补贴,同时接受专业研究团队的密切医学观察和精心治疗。

特瑞普利单抗联合培美曲塞/铂类用于EGFR敏感突变治疗失败的晚期非小细胞肺癌受试者的随机双盲安慰剂对照中心III临床研究

癌种：非小细胞肺癌

药品名称：特瑞普利单抗（PD-1）+培美曲塞/铂类

主要入选标准：

1.年龄18岁～75岁；ECOG评分为0-1，预计生存期至少为12周；

2.经组织学和/或细胞学确诊的晚期或复发IIIB-C或IV期非小细胞肺癌（根

据AJCC第8版分期系统）伴敏感EGFR突变，EGFR-TKI治疗失败后的患者。

3.至少有一个可测量病灶（根据RECIST1.1）；

4.同意提供既往储存的EGFR-TKI治疗失败后的肿瘤组织标本或者新鲜活检肿瘤病灶组织。

主要排除标准：

1.排除肿瘤组织学或细胞学病理证实合并小细胞肺癌成分，或鳞癌成分超过10%；

2.排除存在任何活动性、已知或可疑自身免疫疾病的受试者；

3.除首次用药前5年内患有除非小细胞肺癌之外的其它恶性肿瘤。

说明：入组中，研究药物及相关检查免费，有交通补贴。

主要研究者：刘先领

联系人：医院

马芳/刘玲

一项关于MEDI用于完全切除的非小细胞肺癌辅助治疗的前瞻性、双盲、安慰剂对照、随机分组的III期研究

癌种：非小细胞肺癌

药物名称：PD-L1单抗（Durvalumab）

主要入选标准:

1.经组织学确诊为原发性非小细胞肺癌；

2.术后分期为IB（最大径≥4cm）、II或IIIA期；

3.未接受手术前（新辅助）含铂化疗和术后辅助放疗；

4.允许接受术后辅助化疗。

主要排除标准:

1.患有其他恶性肿瘤病史的患者，经根治治疗无复发≥5年除外；

2.混合性小细胞和非小细胞肺癌、肺类癌或大细胞神经内分泌癌；

3.患有自身免疫性疾病病史、原发性免疫缺陷病史、同种异体器官移植病史；

4.术前曾行新辅助放疗或化疗。

说明：入组中，研究药物及相关检查免费，有交通补贴。

主要研究者：胡春宏

联系人：医院

邓超/姚青青：

BEBT-在晚期非小细胞肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学开放性I期临床试验

癌种：非小细胞肺癌

药物名称：BEBT-胶囊（EGFR抑制剂，LR/TM）

主要入选标准：

1.既往接受一种EGFR-TKI（例如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼或阿法替尼）治疗后出现疾病进展；

2.有NMPA批准的基因检测方法证实已发生TM+突变；

3.ECOG评分为0-1，且在过去的两周中体能无下降。

主要排除标准：

1.从EGFR-TKI（如厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼、阿法替尼）末次治疗到本临床试验首次给药，间隔时间少于14天或5个半衰期（二者取时间长者为排除标准）；

2.曾使用过奥希替尼或其它第三代EGFR抑制剂药物（如艾维替尼、艾美替尼和艾氟替尼等）；

3.脊髓压迫或脑转移（无症状、病情稳定、研究治疗开始前5周内不需要使用类固醇药物治疗者除外）。

说明：入组中，研究药物及相关检查免费，有营养补贴、交通补贴。

主要研究者：胡春宏

联系人：医院

邓超/余乐：

评估重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液（SCT）联合紫杉醇和卡铂对比贝伐珠单抗（安维汀?）联合紫杉醇和卡铂一线治疗局部晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期临床研究

癌种：非鳞非小细胞肺癌

药物名称：SCT/安维汀联合紫杉醇和卡铂

主要入选标准:

1.经组织学或细胞学检查确诊为不可切除ⅢB-Ⅳ期初治非鳞非小细胞肺癌；

2.至少有1个可测量病灶；

3.无EGFR敏感突变和ALK融合；

4.对于既往接受过放疗的病灶，只有当放疗结束3个月后出现过明确的疾病进展，才可被选为靶病灶。

主要排除标准：

1.混合性非小细胞和小细胞癌、以鳞状细胞为主要成分的混合性腺鳞癌；

2.随机前4周内接受胸部放疗的受试者；

3.出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍。

说明：入组中，研究药物及相关检查免费，有交通补贴。

主要研究者：胡春宏

联系人：医院

邓超/彭欢欢

卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼对比含铂双药化疗一线治疗PD-L1表达阳性的复发性或晚期非小细胞肺癌的随机、开放、对照、多中心的III期临床研究

癌种：非小细胞肺癌

药物名称：卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼/含铂双药

主要入选标准：

1.ⅢB期及以上，且不适合开展根治性手术或放疗的复发性或晚期非小细胞肺癌；

2.已证实无EGFR激活型突变或ALK融合基因异常;

3.须提供随机前6个月内存档样本或新鲜获取的样本，并需经中心试验室检测证实PD-L1表达阳性的肿瘤细胞比例≥1%（TPS≥1%）。

主要排除标准：

1.影像学证实为中央型的肺鳞癌；

2.影像学显示存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤。

说明：入组中，研究药物及相关检查免费，交通补贴。

主要研究者：胡春宏

联系人：医院

邓超/李文杰

一项在既往接受过转移性非鳞非小细胞肺癌治疗的CEACAM5阳性肿瘤患者中比较SAR与多西他赛的随机、开放性III期研究

癌种：肺癌

药物名称：SAR与多西他赛

主要入选标准：

1.组织学或细胞学证实的铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗后转移性疾病进展的非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)；

2.在一项铂类化疗和一种免疫检查点抑制剂（抗PD1/PD-L1）治疗后或期间，发生疾病进展；

3.有EGFR致敏性突变或BRAF突变或ALK/ROS改变的受试者必须能够证明，除铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗外，须能证明在对这些状况使用了已获批的疗法后出现疾病进展；

4.至少50%肿瘤细胞群体中CEACAM5表达≥2+的受试者。

主要排除标准：

1.任何既往患有的或未痊愈的角膜疾病，这些疾病可能会增加药物诱导角膜病变的风险。使用隐形眼镜的患者不愿意在研究干预过程中停止佩戴隐形眼镜；

2.未经治疗的脑转移瘤和既往患有软脑膜病。

说明：入组中，研究药物及相关检查免费，交通补贴。

主要研究者：胡春宏

联系人：医院

邓超/纪闪闪：

KN联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗在晚期鳞状肺小细胞肺癌患者中的疗效与安全性的多中心随机双盲安慰剂对照III期临床研究

癌种：肺癌

药物名称：KN（PD－L1/CTLA-4双抗）+含铂化疗

主要入组标准：

1.年龄18岁～75岁；ECOG评分为0-1；

2.经组织学和/或细胞学确诊的鳞状非小细胞肺癌，无已知EGFR突变；

3.既往未接受过针对非小细胞肺癌的治疗（化疗、靶向治疗或放疗）；

4.至少有一个可测量病灶（根据RECIST1.1）。

主要排除标准：

1.有活动性脑转移者；

2.既往或目前患有自身免疫性疾病或间质性肺炎等；

3.既往接受过其他针对晚期非小细胞肺癌的抗肿瘤治疗包括中药。

说明：待启动，研究药物及相关检查免费，有交通补贴。

主要研究者：刘先领

联系人：医院

马芳/雷莲花

一项帕博利珠单抗（MK-）联合同步放化疗序贯帕博利珠单抗联合或不联合奥拉帕利相比于同步放化疗序贯度伐利尤单抗用于治疗不可切除局部晚期III期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的III期研究

癌种：非小细胞肺癌

药品名称：帕博利珠单抗（MK-）+含铂化疗/奥拉帕尼/度伐鲁单抗

主要入选标准：

1.年龄大于18岁；ECOG评分为0-1，预计生存期大于６个月；

2.经组织学和/或细胞学确诊的NSCLC，既往未接受过针对III期NSCLC的治疗（化疗、靶向治疗或放疗），原发性肿瘤被认为不可切除或不能接受手术，根据美国癌症联合委员会第8版诊断的IIIA、IIIB或IIIC期；

3.至少有一个可测量病灶（根据RECIST1.1）；

4.同意提供肿瘤组织样本。

主要排除标准：

1.患有小细胞肺癌或存在小细胞成分的混合肿瘤；

2.具有MDS/AML的病史、当前诊断或提示这些疾病的特征在过去3个月内有体重下降＞10%；

3.接受过既往胸部放疗、抗PD-1/PD-L1及奥拉帕利或其他PARP抑制剂治疗者。

说明：待启动，研究药物及相关检查免费，有交通补贴。

主要研究者：胡春宏

联系人：医院

马芳/袁进进

一项durvalumab联合含铂化疗用于一线治疗中国广泛期小细胞肺癌患者的开放标签、多中心临床研究

癌肿：肺癌

药物名称：durvalumab+依托泊苷+顺铂/卡铂

主要入组标准：

1.年龄≥18岁的男性或女性受试者，ECOG评分为0-2，预计生存期＞12周；

2.组织学上或细胞学上证实患有广泛期SCLCIV期；

3.体重＞30kg。

主要排除标准：

1.对依托泊苷-以铂（卡铂或顺铂）为基础的化疗有医学禁忌症；

2.既往接受过全身化疗治疗ES-SCLC；

3.有活动性原发性免疫缺陷病史。

说明：待启动，研究药物及相关检查免费，有交通补贴。

主要研究者：刘先领

联系人：医院

联系-

比较注射用曲妥珠单抗（TQ-B）联合多西他赛与赫赛汀?联合多西他赛一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的疗效并评价二者的安全性和免疫原性的双盲、随机化、多中心、III期临床研究

癌种：乳腺癌

药物名称：注射用曲妥珠单抗（TQ-B）+多西他赛/赫赛汀?+多西他赛

主要入组标准：

1.组织学确诊为HER2阳性转移性乳腺癌者、无法实施根治手术或放射治疗的局部复发性疾病者；

2.既往未曾针对复发或转移性疾病进行过全身性化疗、生物或靶向药物治疗；

3.随机前28天内，经影像学证实至少具有一个可测量病灶。

主要排除标准：

1.不适用于联合多西他赛治疗方案的转移性乳腺癌患者；

2.随机前12个月内接受过含赫赛汀?的新辅助/辅助治疗者；

3.随机前6个月内接受过其他含蒽环类或紫杉醇类的新辅助/辅助治疗者。

说明：入组中，研究药物及相关检查免费，有交通补贴。

主要研究者：胡春宏

联系人：医院

邓超/周敏

评价TAA对比拉帕替尼联合卡培他滨在经曲妥珠单抗治疗失败的、不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者中有效性和安全性的多中心、随机、平行对照、开放标签的III期临床研究

癌种：乳腺癌

药物名称：TAA/拉帕替尼+卡培他滨

主要入选标准：

1.组织学和/或细胞学确诊的浸润性乳腺癌，包括不可切除的局部晚期乳腺癌（LABC）或转移性乳腺癌（MBC）；

2.经免疫组织化学或荧光原位杂交确诊为HER2阳性；

3.既往在新辅助治疗、辅助治疗或局部晚期或转移性乳腺癌的治疗方案中，使用过含曲妥珠单抗的单药或联合方案。

主要排除标准：

1.随机前存在未经治疗、有症状或需要治疗以控制症状的脑转移，或随机前1个月（30天）内有进行放疗、手术或其他治疗（包括皮质类固醇）以控制脑转移瘤症状者；

2.随机前4周内接受索夫立定或其类似物（如溴夫定）治疗者。

说明：待启动，研究药物及相关检查免费，交通补贴。

主要研究者：刘先领

联系人：医院

邓超/江策人

抗PD-1单克隆抗体HX联合伊立替康对比安慰剂联合伊立替康二线治疗晚期胃或胃食管交界处癌的随机、双盲、多中心III期临床研究

癌种:胃或胃食管癌

药物名称：PD-1单抗（HX）+伊立替康

主要入选标准：

1.年龄18岁～75岁；ECOG评分为0-1，预计生存期至少为12周；

2.组织学或细胞学确诊，无法切除的局部晚期或转移性胃或食管交界处腺癌；

3.既往接受含铂方案和/或氟尿嘧啶类为基础的一线治疗失败的患者；

4.受试者至少有1个肿瘤病灶在基线检查时能满足条件进行准确且重复测量；

5.能够提供新鲜或存档的肿瘤组织。

主要排除标准：

1.组织学或细胞学确认的胃或胃食管交界处鳞状细胞癌或未分化癌；

2.曾接受抗PD-1或PD-L1、CTLA-4单抗等治疗者；

3.伴有不完全性肠梗阻、消化道活动性出血、穿孔的患者。

说明：入组中，研究药物及相关检查免费，有交通补贴。

主要研究者：刘先领

联系人：医院

邓超/龚晨：

重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液（CMAB）联合FOLFIRI化疗方案与FOLFIRI化疗方案单用一线治疗RAS/BRAF基因野生型、转移性结直肠癌的开放、随机对照、多中心、前瞻性III期临床研究

癌种：结直肠癌

药物名称：重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液（CMAB）

主要入选标准：

1.转移性结直肠癌，无法进行根治性切除；

2.肿瘤组织RAS/BRAF基因野生型。

主要排除标准：

1.既往接受过抗EGFR单抗、EGFR酪氨酸激酶抑制剂或其它EGFR靶向治疗；

2.既往曾接受针对结直肠癌的辅助化疗或新辅助化疗，化疗结束时间距发现疾病复发或转移小于12个月。

说明：入组中，研究药物及相关检查免费，有交通补贴。

主要研究者：胡春宏

联系人：医院

邓超/申雅婷：

盐酸安罗替尼胶囊联合吉西他滨/顺铂对比安慰剂联合吉西他滨/顺铂一线治疗复发/转移性鼻咽癌受试者的安全性和有效性的随机、双盲多中心临床研究。

癌种:鼻咽癌

药物名称：安罗替尼胶囊/安慰剂+吉西他滨联合顺铂

主要入选标准：

1.IVb期复发转移鼻咽癌患者；

2.既往未针对复发/转移性鼻咽癌的全身系统性的接受过抗肿瘤治疗；

3.有可测量靶病灶。

主要排除标准：

1.既往接受过贝伐珠单抗或其他针对VEGF的靶向药物；

2.随机分组前28天内出现过咳血或咯血者（定义为咳出或咯出≥1茶匙鲜血或小血块或只咳血无痰液）；

3.有临床症状的中枢神经系统转移（如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展）。

说明：入组中，研究药物及相关检查免费，有交通补贴。

主要研究者：胡春宏

联系人：医院

何燕/陈莉

评估SCT-I10A联合标准化疗（顺铂/5-氟尿嘧啶）对比安慰剂联合标准化疗一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床研究

癌种：头颈鳞癌

药物名称：PD-1单抗（SCT-I10A）+DDP/5-FU

主要入选标准：

1.经组织学或细胞学确诊的头颈部鳞状细胞癌（HNSCC），原发部位为口腔、口咽部、下咽部或喉部；

2.无局部根治性治疗指征的复发性和/或转移性HNSCC；

3.对于既往接受过放疗的病灶，只有当放疗结束3个月后出现过明确的疾病进展，才可被选为靶病灶；

4.可提供肿瘤组织用于PD-L1的检测。

主要排除标准：

1.既往接受过其他抗体或药物的免疫治疗；

2.首次给药前6个月内接受过西妥昔单抗治疗；

3.根据常见的CTCAEv5.0的标准，已存在外周神经病变≥2级。

说明：入组中，研究药物及相关检查免费，有交通补贴。

主要研究者：胡春宏

联系人：医院

刘平／罗丽娜：

抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK在二线及以上化疗失败的转移性鼻咽癌患者中开展的单臂、开放、多中心II期临床研究

癌种：鼻咽癌

药物名称：AK注射液（PD-1和CTLA-4双特异性抗体）

主要入选标准：

1.入组时年龄≥18周岁，≤75周岁，男女均可；

2.组织病理学确诊的非角化性分化型或未分化型鼻咽癌（需提供切片）；

3.入组时确诊为IVb期[第八版AJCC鼻咽癌临床分期]转移性鼻咽癌患者；

4.既往接受过二线及二线以上化疗失败，其中一线为含铂化疗方案，二线为单药或联合化疗方案；

5.至少有一个可测量病灶。

主要排除标准：

1.既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗；

2.HIV检测阳性者，已知的活动性梅毒感染，活动性肺结核；

3.已知原发性免疫缺陷病史；

说明：入组中，研究药物及相关检查免费，有交通补贴

主要研究者：胡春宏

联系人：医院

刘平/罗莉：

一项评价HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合白蛋白紫杉醇治疗经一线标准化疗治疗后发生疾病进展或不可耐受毒性反应的晚期宫颈癌有效性和安全性的单臂、开放、多中心的Ⅱ期临床研究

癌种：宫颈癌

药物名称：PD-1单抗（HLX10）+白蛋白紫杉醇

主要入选标准：

1.组织学或细胞学确诊的宫颈鳞癌、腺癌、腺鳞癌患者，需提供病理报告；

2.既往接受过标准治疗（必须包括一线化疗：铂类+紫杉类/铂类+拓扑替康/紫杉类+拓扑替康）后进展或复发，或不耐受一线化疗的晚期宫颈癌患者；

3.PD-L1表达阳性（CPS≥1），筛选期需提供肿瘤组织以进行PD-L1表达水平测定。

主要排除标准：

1.既往使用过白蛋白紫杉醇；

2.准备进行或者既往接受过器官或骨髓移植的患者；

3.中枢神经系统（CNS）或软脑膜转移。

说明：进行中，研究药物及相关检查免费，有交通补贴。

主要研究者：胡春宏

联系人：医院

邹文／黄宏：

BEBT-治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性的开放性、多中心Ⅱ期临床研究

癌种：淋巴瘤

药品名称：BEBT-（双靶向抑制剂）

主要入选标准：

1.年龄≥18岁且≤75岁，男女均可，组织活检证实为弥漫大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、外周T细胞淋巴瘤等；

2.具有可测量的病灶；

3.经过至少2种系统治疗后难治或复发；

4.ECOG≤2；

主要排除标准：

1.原发性中枢神经系统淋巴瘤或淋巴瘤侵及中枢神经系统；

2.既往慢性淋巴瘤转化（如Richter综合征、前淋巴细胞白血病等）；

3.存在可能干扰本研究的其它需要治疗的活动期恶性肿瘤。

说明：待启动，研究药物及相关检查免费，交通补贴。

主要研究者：刘先领

联系人：医院

联系-

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